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损失940亿!盘点2020年即将专利到期的十大品牌药

时间:2021-01-18 发布者: 浏览次数:798次

如同新药上市一般,专利到期也是医药行业的一个生命周期。数据显示,从2001年开始,平均每年约有164亿美元的品牌药物面临全球各地市场专利到期。


专利到期是所有成功的制药商最终都必须要面对的挑战。每年都会有大量的药品专利过期,一旦品牌药失去专利的保护,大量便宜的仿制药就会涌向市场,企业依靠专利保护获得的销售额和利润会一落千丈,这也正是我们熟知的“专利悬崖”。


“专利悬崖”是指由于排他性的新药专利保护到期,制药企业面临仿制药的激烈竞争,且又无足够的新产品上市以缓解,过去依靠专利保护取得的营业额和利润将会一落千丈。


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每年都会有很多品牌药迎来专利期限结束,随之而来的则是专利悬崖的巨大挑战。接下来,我们就来看看2020年将有哪些重磅药失去市场独占权。


Truvada


公司:吉利德科学
疾病:HIV
2019年美国销售额:26.4亿美元
仿制药预期上市时间:2020年9月30日

Truvada是一种由核逆转录酶抑制剂(恩曲他滨和富马酸替诺福韦二吡呋酯)组成的复方药物,批准用于治疗HIV感染。该药在美国获得了26亿美元的收入。

除了Truvada和Atripla,近两年吉利德还有2款药物已失去了独家经营权:肺动脉高压药物Letairis于2018年夏天失去专利保护,心绞痛药物Ranexa专利于2019年2月底到期。

Afinitor

公司:诺华
疾病:多种癌症
2019年美国销售额:10亿美元
仿制药上市时间:2019年12月10日

Afinitor于2009年获得FDA批准上市,2019年美国的销售额为10亿美元。

2019年12月10日,Endo's Par 制药公司在美国上市了该药物的2.5毫克、5毫克和7.5毫克剂量规格。去年创造了4.12亿美元的销售额。Afinitor也批准了10毫克规格,但该剂量的仿制药尚未投放到市场。Afinitor在,该药物用于治疗乳腺癌、神经内分泌肿瘤和其他疾病。考虑到这些因素,仿制药竞争可能在2020年进一步升温。

Chantix

公司:辉瑞
用途:戒烟
2019年美国销售额:8.99亿美元
仿制药上市时间:2020年11月

Chantix用于辅助戒烟治疗,2006年获批上市,该药物在2019年在美国产生了8.99亿美元的收入。

近年来,辉瑞已有多个重磅产品包括勃起功能障碍药物Viagra和止痛药物Lyrica遭遇仿制药竞争,并导致了重大销售损失,这种情况在今年还将继续下去。辉瑞预计,在2020年仿制药和生物仿制药竞争导致的销售额损失将达24亿美元。

不过,辉瑞在一份年度报告中表示,预计“由于专利到期而导致收入减少的影响将在2020年显著,然后从2021年到2025年放缓至更低的水平。”

NuvaRing

公司:默沙东
用途:避孕
2019年美国销售额:7.42亿美元
仿制药上市时间:2019年12月12日

NuvaRing(复方阴道避孕环)是一种长效节育产品。它的仿制品EluRyng已于2019年12月12日获得FDA批准,并于当天上市。

除了NuvaRing,默沙东的抗生素产品Noxafil在2019年也遭遇了仿制药产品竞争。

Forteo

公司:礼来
疾病:骨质疏松
2019年美国销售额:6.45亿美元
仿制药预期上市时间:2020年

Forteo在美国2017年至2019年的销售额分别为9.65亿美元、7.58亿美元和6.45亿美元,尽管销量有所下降,但是Forteo仍然是生物类似物制造商的重要目标。

除了Forteo,礼来近几年也经历了其他一些重大独占权损失,包括勃起功能障碍药物Cialis在2018年9月专利到期。不过礼来高管表示,2014年以来,该公司推出了许多新药,这些药物已占到公司第四季度总销售额的46%。

Atripla

公司:吉利德
疾病:HIV
2019年美国销售额:5.01亿美元
仿制药上市时间:2020年9月30日

Atripla是吉利德另一款HIV药物,由百时美施贵宝的efavirenz和吉利德的恩曲他滨和富马酸替诺福韦酯组成。2019年在美国创造了5.01亿美元的收入。吉利德已与Teva达成协议,允许2020年9月30日开始仿制药。

Ciprodex

公司:诺华
用途:耳部感染
2019年美国销售额:4.7亿美元
仿制药预计上市时间:2020年

Ciprodex是一种治疗耳部感染的药物。Endo公司称它一直在为Ciprodex仿制药的上市做准备,并估计其仿制药将在今年上市。尽管目前尚无FDA批准的任何获批的仿制药商。

Kuvan

公司:BioMarin
疾病:苯丙酮尿症
2019年全球销售额:4.63亿美元
仿制药上市时间:2020年10月1日

Kuvan于2007年首次获得批准,用于降低某些苯丙酮尿症患者的血液苯丙氨酸水平。BioMarin在SEC年度报告中表示,Kuvan是首个治疗苯丙酮尿症的药物,该病在发达国家至少影响50000人。、

从2014年到2016年,有两家仿制药公司向FDA提出了仿制药研发申请,而BioMarin起诉了专利它们的侵权。而后在2015年至2017年之间,BioMarin与这两家公司达成了和解。现在,BioMarin预计于2020年10月1日推出Kuvan的仿制药。

Risperdal Consta

公司:强生和Alkermes
疾病:精神分裂症和双相情感障碍
2019年美国销售额:3.14亿美元
专利有效期:2020年11月25日

Risperdal(利培酮)一直是法律斗争的主题,并已遭到仿制药重创。但长效注射剂Risperdal Consta仍在创造客观销量,但也将于今年晚些时候面临专利到期。该药去年在美国产生了3.14亿美元的收入。

Proair HFA

公司:梯瓦
用途:治疗或预防支气管痉挛
2019年北美销售额:2.74亿美元
仿制药上市时间:2020年2月25日

梯瓦是一家仿制药巨头,但现在该公司也将感受到仿制药的侵蚀,其药物Proair HFA在2月下旬开始面临有限的竞争。

早在2014年,梯瓦就与Perrigo及Catalent签订了专利和解协议,允许这两家公司在2016年12月-2018年6月限量销售Proair HFA仿制药,在2018年6月之后销售数量将不受限制。

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和专利药相比,仿制药在剂量、安全性、效力、作用、质量以及适应症上完全相同,但均价只有专利药的20%~40%,个别品种甚至相差10倍以上。

据EvaluatePharma统计,在2020-2024年仍有接近1590亿美元销售额的原研药品专利到期,原研药的专利到期和仿制药引入的市场冲击预计造成约940亿美元销售额的流失。

面对仿制药企的步步紧逼,大型制药公司越来越擅长通过各种策略延长药物专利期限。

比如可以使用基础专利策略和后续专利策略:基本专利策略是在新药研究的发现阶段申请基本专利保护,包括化合物、化合物形式、化合物的制备方法、化合物的药物用途等;后续专利策略是指在药物开发阶段申请后续专利保护,包括晶型专利、方法专利、制剂专利等。为了使围绕该药产品的专利尽量多,专利保护尽量有层次和梯队次,从而最终达到专利保护期延长的效果。

那么国内的仿制企业,该如何突破重重的专利保护呢?这里有几个建议:

01


笨鸟先飞,早早锁定仿制目标



我们知道,在仿制药里,首仿药是最诱人的。一旦抢得首仿上市,可以享有一段时间的独占期,在定价政策上也比后续的跟进者更有优势。在欧美市场上,Teva、Sandoz等一众仿制药企业的成功证明了这一点。而要抢得首仿杆位,早早的锁定仿制目标显然是最重要的。

灵活掌握数据分析系统,可以大大提高立项部门的效率,比如通过各种专利数据库精准掌握某项专利的
「预估到期日」,锁定目标市场会在5~8年后到期的专利,进行重点研究。

02


跟踪目标药物的最新动态



当然,锁定仿制目标只是立项的第一步。我们上面也说了,大公司会有各种办法延长自己的专利时间。比如通过专利组合(包括剂型专利、制造专利等),比如对已申请专利的化合物拓展新的治疗领域从而延长保护。

所以在锁定目标后,一定要
及时跟踪这些目标药物的最新动态,规避侵权风险,及时调整自己的研发方向

03


通过专利同族分析,追溯技术演变过程



药物仿制也不是件容易的事情,特别是一致性评价推出后对仿制药企的技术实力又提出了更高的要求。在专利技术壁垒较高的情况下,企业要非常仔细地分析专利文献。

另外有一个很实用的小技巧就是,我们可以通过
对专利的同族情况进行追踪分析,研究专利权人对原研药的完整专利布局,追溯技术演变的全过程,找到技术源头,采用避开工艺、改变晶型、形成新组合物等方式绕开从属专利的限制。


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